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Trámites para certificación de ópticas

El propósito de este trámite es obtener la certificación de capacidad de adecuación de dispositivos médicos sobre medida, para la salud visual y ocular o el certificado de capacidad de dispensación de dispositivos médicos sobre medida, para la salud visual y ocular. Este trámite corresponde a los siguientes establecimientos: óptica sin consultorio y talleres ópticos.

Reunir los siguientes documentos:

1. Carta de solicitud indicando razón social, dirección y NIT del establecimiento. Igualmente debe llevar el nombre y número de identificación de la (s) persona (s) a cuyo nombre se encuentre registrado el establecimiento donde opere el taller óptico o la óptica sin consultorio (original y copia).

2. Documento en el cual acredite las técnicas de control y garantía de calidad que se aplican en los procesos de almacenamiento de dispositivos médicos para la salud visual y ocular (original).

3. Organigrama del establecimiento (original).

4. Relación del equipamiento con el cual se dispone para el funcionamiento del taller óptico u óptica sin consultorio de conformidad con las normas legales sobre la materia (original).

5. Relación de dispositivos médicos con los cuales se cuenta para la salud visual y ocular, que dispensan y/o adecuen (original).

6. Documento que acredite la vinculación del Director Científico con el establecimiento, así como la relación de sus funciones, que necesariamente deberá contener, entre otras, el diligenciamiento de la planilla de gestión de control de calidad y soportes de idoneidad profesional (original).

7. Documento de la última visita efectuada por la autoridad competente, en materia de inspección, vigilancia y control, en la cual se evidencie el cumplimiento de las exigencias normativas. (copia)

8. Certificado de constitución y representación legal del establecimiento o el certificado mercantil para persona natural expedido por la Cámara de Comercio.

9. Radicar la documentación requerida en el punto de atención mencionado. Primer Piso – Oficina de correspondencia..

1. Certificación de capacidad de adecuación de dispositivos médicos sobre medida, para la salud visual y ocular o el certificado de Capacidad de Dispensación de dispositivos médicos sobre medida, que se obtiene en 30 Día(s) – hábil(es).

2.El certificado otorgado tendrá una validez de cinco (5) años contados a partir de su expedición, siempre y cuando el establecimiento conserve las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad con las que se emitió el concepto técnico FAVORABLE. De no mantenerse dichas condiciones, se entenderá que este Certificado perderá sus efectos jurídicos y la persona natural y/o jurídica a quien en su favor se haya otorgado, no podrá hacer uso del presente documento. En virtud de lo anterior, si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, la Secretaría Distrital de Salud comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del CCAD, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes (Capitulo IX del Decreto 1030 de 2007).

Canal telefónico 3649090 extensión 9535 Horario de atención de lunes a viernes de 7:00 a.m. a 4:30 p.m.

Canal virtual, cualquier inquietud podrá escribirnos al correo electrónico tecnovigilanciabogota@saludcapital.gov.co

Canales Presenciales, Secretaría Distrital de Salud Cra. 32 #12 - 81

 


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